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醫療器械經營許可證的辦理 |
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| 發表時間：2017-06-06 17:37:16 閱讀次數： | |
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申請經營范圍為“各類醫療器械”企業，由上海市食品藥品監督管理局會同企業經營所在地的食品藥品監管分局審批，日常監管由該分局負責。 一、上海《醫療器械經營企業許可證》申請所需材料 1、《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》; 2、《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》; 3、工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件; 4、擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷; 5、擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件; 6、擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能; 7、擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明或者租賃協議(附租賃房屋產權證明)復印件; 8、擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄。 9、代理產品單位的授權書，營業執照，生產許可證復印件，代理產品的注冊證(含產品規格，型號明細表)。 10、基本的醫療器械經營范圍。 11、二類和三類的產品申請時每樣不超過5個。 二、申請辦理《醫療器械經營企業許可證》相關人員的說明 1、醫療器械公司所需人員：法人，企業負責人，質量負責人，質量管理員，檢驗員。 2、企業負責人，質量負責人，質量管理員需大專以上學歷且醫學專業，檢驗員中專以上學歷且醫學專業(學歷不包含藥學專業)。 3、以上人員的學歷證書，身份證復印件(二代身份證要正反面)，簡歷，聯系電話(手機)。 三、《醫療器械經營企業許可證》申請相關證明的說明 1、欲銷售產品的產品注冊證復印件，每個醫療器械產品都需要拿到產品注冊證復印件。 2、總代理提供《醫療器械經營許可證》，廠商提供《生產經營許可證》，同時提供營業執照、稅務登記證等復印件。 3、需提供，總代理或廠商給客戶的“經銷合同”或是“授權經銷書”。 4、公司所有員工去總代理或廠商參加每個醫療器械產品的培訓證明。 5、經銷產品的企業標準、國家標準、行業標準。 四、《醫療器械經營企業許可證》辦理所需時間 1、區(縣)食品藥品監管分局受理申請資料后，應在受理之日起30個工作日內完成資料審查和現場審查，并作出是否核發《醫療器械經營企業許可證》的決定。 2、認為符合要求的，應當作出準予核發《醫療器械經營企業許可證》的決定，并在作出決定之日起10日內向申請人頒發《醫療器械經營企業許可證》。 3、認為不符合要求的，應當書面通知申請人，并說明理由，并告知申辦人若不服本決定，可以自收到書面通知書之日起60日內向上海市食品藥品監督管理局或企業所在地區(縣)人民政府申請行政復議或在3個月內向企業所在地區(縣)人民法院提起行政訴訟。 |
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